Комитетът на ЕС препоръча Foundayo въпреки стомашните проблеми

Хората, които приемат таблетната форма на Wegovy, започват деня по строги правила: вземат я на гладно с малко вода и изчакват, преди да се хранят, пише Reuters. Foundayo, таблетка на Eli Lilly за контрол на теглото и диабет тип 2, се приема веднъж дневно по всяко време, със или без храна (EMA). Европейският лекарствен регулатор вече я препоръча, което може да улесни включването на този клас лекарства в ежедневието.

Препоръката дойде от научния комитет на агенцията на октомврийското му заседание (CHMP meeting highlights). Това е становище, а не разрешение за употреба. Европейската комисия трябва да издаде окончателното разрешение.

Друг ключ за същата брава

Foundayo принадлежи към същото семейство лекарства като Wegovy. Те имитират GLP-1 — хормон, който червата отделят след хранене. Представете си рецептора за този хормон като брава на повърхността на клетките, а лекарството — като ключ, изрязан така, че да пасне в нея. Когато се свърже с рецептора, то намалява апетита, засилва усещането за ситост и помага за контрола на кръвната захар (EMA).

Новото е самият ключ. Семаглутидът, активната съставка във Wegovy, е пептид — къса верига от аминокиселини, подобна на миниатюрен белтък. Орфорглипронът, активното вещество във Foundayo, е малка молекула, създадена от химици, а не пептид. В ранните проучвания изследователите са го давали без ограничения за храна и вода (food-effect studies).

Какво показаха изпитванията

Най-голямото проучване на ефекта върху теглото, ATTAIN-1, проследява 3 127 възрастни без диабет в продължение на 72 седмици. При най-високата доза от 36 мг участниците свалиха средно 11,2 % от телесното си тегло, при 2,1 % в групата с плацебо, тоест таблетка без активно вещество (NEJM). Това е средната стойност за цялата група, така че резултатите при отделните хора се различават. В съпътстващото изпитване ATTAIN-2 възрастните с диабет тип 2 свалиха 9,6 % при най-високата доза (ATTAIN-2).

При диабет лекарите следят HbA1c — кръвен показател за средното ниво на кръвната захар през предходните няколко месеца. Той отразява средната стойност за период, а не измерване в един конкретен момент.

Най-показателното изпитване, ACHIEVE-3, сравнява пряко орфорглипрон с таблетен семаглутид при 1 698 възрастни, които вече приемали метформин — стандартното лекарство на таблетки за начално лечение на диабет. Орфорглипронът понижава кръвната захар повече. При по-високата от изпитаните дози за всяко лекарство HbA1c спада с 1,91 процентни пункта при орфорглипрон срещу 1,47 при семаглутид за 52 седмици (ACHIEVE-3). Изпитването използва дозите семаглутид за диабет и затова не сравнява Foundayo с по-високата доза на таблетния Wegovy за лечение на затлъстяване. То е и открито: участниците знаят кое лекарство приемат. Финансирано е от Lilly.

Цената се усеща в стомаха

Предложеното показание е по-тясно от внушението на заглавие като „хапче за отслабване“. То обхваща възрастни с индекс на телесната маса (ИТМ), изчисляван според ръста и теглото, най-малко 30. Хора с ИТМ от 27 нагоре също отговарят на условията, ако имат здравословен проблем, свързан с теглото. И в двата случая таблетката се приема заедно с диета и физическа активност (Ärzteblatt).

Гаденето, повръщането и диарията са най-честите нежелани реакции. Появяват се най-вече при увеличаване на дозата и с времето стават по-редки (EMA). В ATTAIN-1 обаче между 5,3 % и 10,3 % от хората, приемали орфорглипрон, прекратяват лечението заради нежелани реакции, при 2,7 % в групата с плацебо (NEJM).

Прякото сравнение при диабет откроява по-ясно тази цена. Оплаквания от страна на стомаха имат около 58–59 % от участниците на орфорглипрон, при 37–45 % от тези на дозите семаглутид за диабет (ACHIEVE-3).

Тези изпитвания измерват теглото и кръвната захар, но не и инфарктите или инсултите. Отделно проучване, ATTAIN-Outcomes, е вписано в регистър и ще проследява сърдечносъдовите събития (trial registry).

След като Европейската комисия вземе решение, всяка държава членка ще определя собствената цена и условията за възстановяване на разходите (EMA). В изпитванията Foundayo води до осезаемо отслабване и по-добър контрол на кръвната захар, като таблетката може да се приема с сутрешното кафе и закуската. Установеният компромис е повече стомашни оплаквания, най-ясно при сравнението със семаглутид в дозите за диабет. Националните решения за цена и възстановяване на разходите ще определят колко европейци ще могат сами да преценят дали този компромис си струва.