La UE avala Foundayo pese al malestar gástrico

Quienes toman Wegovy en comprimidos empiezan el día siguiendo unas reglas: lo ingieren en ayunas, con poca agua, y esperan antes de comer, según Reuters. Foundayo, un comprimido de Eli Lilly para controlar el peso y tratar la diabetes tipo 2, se toma una vez al día a cualquier hora, con comida o sin ella (EMA). El regulador europeo de medicamentos ya ha recomendado su autorización, lo que podría facilitar la incorporación de estos fármacos a la rutina diaria.

La recomendación llegó del comité científico de la agencia, reunido en octubre (resumen de la reunión del CHMP). Es un dictamen, no una licencia: la Comisión Europea aún debe conceder la autorización definitiva.

Una llave distinta para la misma cerradura

Foundayo pertenece a la misma familia que Wegovy. Estos fármacos imitan el GLP-1, una hormona que el intestino libera después de comer. La hormona encaja en un receptor situado en la superficie de las células, como una llave en una cerradura; al activar ese receptor, el medicamento reduce el apetito, aumenta la sensación de saciedad y ayuda a controlar el azúcar en sangre (EMA).

La novedad está en la molécula. La semaglutida, principio activo de Wegovy, es un péptido: una cadena corta de aminoácidos, parecida a una proteína diminuta. El orforglipron, principio activo de Foundayo, es una molécula pequeña creada por químicos, no un péptido. En los primeros estudios se administró sin restricciones de comida ni de agua (estudios sobre el efecto de los alimentos).

Qué encontraron los ensayos

El mayor ensayo sobre pérdida de peso, ATTAIN-1, siguió durante 72 semanas a 3.127 adultos sin diabetes. Con la dosis máxima, de 36 mg, perdieron en promedio el 11,2 % de su peso corporal, frente al 2,1 % con placebo, un comprimido sin principio activo (NEJM). Es una media del grupo, así que los resultados individuales variaron. En otro ensayo, ATTAIN-2, los adultos con diabetes tipo 2 perdieron un 9,6 % con la dosis máxima (ATTAIN-2).

Para controlar la diabetes, los médicos miden la HbA1c, un análisis de sangre que refleja los niveles medios de azúcar de los últimos meses. Es una media acumulada, no una medición puntual.

El ensayo más ilustrativo, ACHIEVE-3, comparó directamente el orforglipron con la semaglutida oral en 1.698 adultos que ya tomaban metformina, el comprimido habitual de primera línea para la diabetes. El orforglipron redujo más el azúcar en sangre. A las 52 semanas, con la dosis más alta probada de cada fármaco, la HbA1c había bajado 1,91 puntos porcentuales con orforglipron, frente a 1,47 con semaglutida (ACHIEVE-3). El ensayo utilizó las dosis de semaglutida para la diabetes, por lo que no compara Foundayo con la dosis más alta de la píldora Wegovy para la obesidad. Además, fue un ensayo abierto: los participantes sabían qué fármaco tomaban, y lo financió Lilly.

El coste se nota en el estómago

La indicación propuesta es más acotada de lo que sugiere el titular de «píldora para adelgazar». Se dirige a adultos con un índice de masa corporal, una medida basada en la altura y el peso, de al menos 30. También pueden optar al tratamiento quienes tengan un índice de 27 o más y un problema de salud relacionado con el peso. En ambos casos, el comprimido se prescribe junto con dieta y ejercicio (Ärzteblatt).

Las náuseas, los vómitos y la diarrea son los efectos adversos más frecuentes. Se presentan sobre todo mientras se aumenta la dosis y disminuyen con el tiempo (EMA). Aun así, en ATTAIN-1, entre el 5,3 % y el 10,3 % de quienes tomaban orforglipron abandonaron el tratamiento por efectos adversos, frente al 2,7 % con placebo (NEJM).

La comparación directa en pacientes con diabetes dejó más clara esa contrapartida. Alrededor del 58 % al 59 % de quienes tomaron orforglipron tuvo molestias digestivas, frente al 37 % al 45 % de quienes recibieron semaglutida en dosis para la diabetes (ACHIEVE-3).

Estos ensayos midieron el peso y el azúcar en sangre, no los infartos ni los ictus. Hay otro estudio, ATTAIN-Outcomes, inscrito para evaluar episodios cardiovasculares (registro del ensayo).

Cuando la Comisión decida, cada Estado miembro fijará el precio y las condiciones de financiación (EMA). En los ensayos, Foundayo logró una pérdida de peso apreciable y mejoró el control del azúcar en sangre en un comprimido que puede tomarse con el café y las tostadas del desayuno. El coste observado fueron más molestias digestivas, sobre todo frente a la semaglutida en dosis para la diabetes. Las decisiones nacionales sobre precio y financiación determinarán cuántos europeos podrán valorar por sí mismos esa contrapartida.