EL-i ravimikomitee toetab Foundayot kõhuvaevustest hoolimata

Wegovy tableti kasutaja peab alustama päeva kindlate reeglite järgi: tablett võetakse tühja kõhuga vähese veega ning enne söömist tuleb oodata, vahendab Reuters. Eli Lilly ravim Foundayo on mõeldud kehakaalu langetamiseks ja 2. tüüpi diabeedi raviks. Seda võib võtta kord päevas mis tahes ajal, koos toiduga või ilma (Euroopa Ravimiamet). Ameti soovitus võib muuta selle ravimirühma kasutamise igapäevaelus lihtsamaks.

Soovituse tegi Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee oktoobri istungil (komitee istungi kokkuvõte). See on soovitus, mitte müügiluba. Ravimi müügiloa andmise peab veel otsustama Euroopa Komisjon.

Sama sihtmärk, teistsugune toimeaine

Foundayo kuulub Wegovyga samasse ravimirühma. Need ravimid matkivad GLP-1 ehk soolestikus pärast sööki vabaneva hormooni toimet. Nii väheneb söögiisu, täiskõhutunne kestab kauem ja veresuhkrut saab paremini kontrollida (Euroopa Ravimiamet).

Erinevus peitub toimeaines. Wegovy toimeaine semaglutiid on peptiid ehk lühike aminohapete ahel, mis sarnaneb väikese valguga. Foundayo toimeaine orforgliproon on keemikute loodud väike molekul, mitte peptiid. Esimestes uuringutes ei seatud ravimi võtmisel piiranguid söömisele ega vee joomisele (toime toiduga seotud uuringud).

Mida uuringud näitasid

Suurimas kaalulangetusuuringus ATTAIN-1 jälgiti 72 nädala jooksul 3 127 täiskasvanut, kellel ei olnud diabeeti. Suurima, 36 mg annuse korral vähenes nende kehakaal keskmiselt 11,2%; platseebot ehk näivat ravimit saanud rühmas oli langus 2,1% (NEJM). Need on rühmade keskmised, üksikute osalejate tulemused erinesid. Sarnases ATTAIN-2 uuringus vähenes 2. tüüpi diabeediga täiskasvanute kehakaal suurima annuse korral 9,6% (ATTAIN-2).

Diabeedi puhul jälgivad arstid HbA1c näitu. See vereanalüüs näitab veresuhkru keskmist taset viimase paari kuu jooksul, mitte üksnes mõõtmise hetke näitu.

Kõige selgema otsese võrdluse andis ACHIEVE-3 uuring, kus võrreldi orforgliprooni suukaudse semaglutiidiga. Uuringus osales 1 698 täiskasvanut, kes kasutasid juba metformiini, tavapärast esmavaliku diabeediravimit. Orforgliproon langetas veresuhkrut rohkem: kummagi ravimi kahest annusest suurema kasutamisel langes HbA1c 52 nädalaga orforgliprooniga 1,91 protsendipunkti ja semaglutiidiga 1,47 protsendipunkti (ACHIEVE-3). Uuringus kasutati semaglutiidi diabeediravi annuseid, seega ei võrreldud Foundayot rasvumise raviks mõeldud suurema annusega Wegovy tabletiga. Uuring polnud pimendatud: osalejad teadsid, millist ravimit nad said, ning selle rahastas Lilly.

Kõhuvaevused on ravimi hind

Näidustus on kitsam, kui väljend „kaalulangetuspill“ arvata võiks. Ravimit soovitatakse täiskasvanutele, kelle kehamassiindeks (KMI) ehk pikkust ja kehakaalu arvestav näitaja on vähemalt 30. Ravimit võib kasutada ka siis, kui KMI on vähemalt 27 ja inimesel on kehakaaluga seotud terviseprobleem. Mõlemal juhul lisanduvad ravile toitumise muutmine ja liikumine (Ärzteblatt).

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Need tekivad enamasti annuse suurendamise ajal ning aja jooksul harvenevad (Euroopa Ravimiamet). ATTAIN-1 uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi annusest sõltuvalt 5,3–10,3% orforgliprooni saanutest; platseeborühmas oli see näitaja 2,7% (NEJM).

Diabeediravimite otseses võrdluses ilmnes kõhuvaevuste erinevus selgemalt. Neid esines orforgliprooni kasutanud osalejatest umbes 58–59%, semaglutiidi diabeediravi annuseid saanutest aga 37–45% (ACHIEVE-3).

Uuringutes mõõdeti kehakaalu ja veresuhkrut, mitte südameinfarkte ega insulte. Eraldi uuring ATTAIN-Outcomes on registreeritud südame-veresoonkonna sündmuste uurimiseks (uuringute register).

Pärast Euroopa Komisjoni otsust kujundab iga liikmesriik ise ravimi hinna ja hüvitamise tingimused (Euroopa Ravimiamet). Uuringutes tõi Foundayo kaasa kehakaalu languse ja parandas veresuhkru kontrolli. Tabletti saab võtta hommikukohvi ja röstsaia kõrvale. Selgem võrdlus näitas siiski rohkem kõhuvaevusi kui semaglutiidi diabeediravi annuste puhul. Riikide hinna- ja hüvitamisotsused mõjutavad seda, kui paljud eurooplased saavad ravimit proovida.