EU-komitea puoltaa Foundayoa vatsahaitoista huolimatta

Wegovyn tablettimuotoa käyttävien päivä alkaa tarkkojen ohjeiden mukaan: tabletti niellään tyhjään vatsaan vähäisen vesimäärän kanssa, ja ennen syömistä on odotettava, Reuters kertoo. Eli Lillyn Foundayo-tabletti painonhallintaan ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon otetaan kerran päivässä mihin aikaan tahansa, ruoan kanssa tai ilman (EMA). Euroopan lääkevirasto on nyt puoltanut lääkettä. Tabletti voi siten sopia helpommin osaksi arkea.

Suosituksen antoi viraston tieteellinen komitea lokakuun kokouksessaan (CHMP:n kokousyhteenveto). Kyse on suosituksesta, ei myyntiluvasta. Varsinaisen myyntiluvan myöntää vielä Euroopan komissio.

Sama vaikutus, erilainen lääkemolekyyli

Foundayo kuuluu samaan lääkeaineryhmään kuin Wegovy. Näiden lääkkeiden vaikutus jäljittelee GLP-1-hormonia, jota suolisto erittää aterian jälkeen. Solujen pinnalla on hormonin reseptori, johon lääkeaine sitoutuu kuin lukkoon sopiva avain. Se vähentää ruokahalua, lisää kylläisyyden tunnetta ja auttaa hallitsemaan verensokeria (EMA).

Ero on lääkemolekyylissä. Wegovyn vaikuttava aine semaglutidi on peptidi eli lyhyt aminohappoketju, joka muistuttaa pientä proteiinia. Foundayon vaikuttava aine orforglipron puolestaan on kemistien kehittämä pienmolekyyli, ei peptidi. Varhaisissa tutkimuksissa sitä annettiin ilman ruokaan tai juomiseen liittyviä rajoituksia (ruokavaikutustutkimukset).

Mitä tutkimuksissa havaittiin

Suurimmassa painonhallintatutkimuksessa ATTAIN-1:ssä seurattiin 3 127:ää aikuista, joilla ei ollut diabetesta, 72 viikon ajan. Suurimmalla 36 milligramman annoksella heidän painonsa laski keskimäärin 11,2 prosenttia. Lumelääkeryhmässä paino laski 2,1 prosenttia (NEJM). Kyse on ryhmäkeskiarvosta, joten yksittäisten osallistujien tulokset vaihtelivat sen ympärillä. Toisessa tutkimuksessa, ATTAIN-2:ssa, tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten paino laski suurimmalla annoksella 9,6 prosenttia (ATTAIN-2).

Diabeteksen hoidossa lääkärit seuraavat HbA1c-arvoa, joka kertoo veren keskimääräisestä sokeritasosta edeltävien kuukausien aikana. Se kuvaa pidemmän ajan keskiarvoa, ei yksittäistä mittaushetkeä.

Vaikutusta verensokeriin vertasi suoraan kaksi lääkettä tutkimus ACHIEVE-3, johon osallistui 1 698 aikuista. Kaikki käyttivät jo metformiinia, joka on tavallinen tyypin 2 diabeteksen ensisijainen tablettihoito. Orforglipron alensi verensokeria enemmän. Kummankin lääkkeen kahdesta tutkitusta annoksesta suuremmalla HbA1c-arvo laski 52 viikossa orforglipronilla 1,91 prosenttiyksikköä ja semaglutidilla 1,47 prosenttiyksikköä (ACHIEVE-3). Tutkimuksessa käytettiin semaglutidin diabetesannoksia, joten Foundayota ei verrattu lihavuuden hoitoon tarkoitettuun suurempaan Wegovy-annokseen. Tutkimus oli myös avoin: osallistujat tiesivät, kumpaa lääkettä he käyttivät. Tutkimuksen rahoitti Lilly.

Haittana vatsaoireet

Lääkkeen suunniteltu käyttöaihe on kapeampi kuin ilmaus ”laihdutuspilleri” antaa ymmärtää. Lääke on tarkoitettu aikuisille, joiden painoindeksi eli pituuden ja painon suhdetta kuvaava mittari on vähintään 30. Lääke voi sopia myös niille, joiden painoindeksi on vähintään 27, jos heillä on painoon liittyvä terveysongelma. Kummassakin tapauksessa lääkettä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella (Ärzteblatt).

Yleisimpiä haittoja ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Niitä esiintyy eniten annosta nostettaessa, ja ne vähenevät ajan myötä (EMA). ATTAIN-1:ssä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti kuitenkin annoksesta riippuen 5,3–10,3 prosenttia orforglipronia saaneista, kun lumelääkeryhmässä osuus oli 2,7 prosenttia (NEJM).

Suorassa diabeteksen hoitoon tarkoitetussa vertailussa ero korostui: vatsaoireita oli noin 58–59 prosentilla orforglipronia saaneista ja 37–45 prosentilla semaglutidin diabetesannoksia saaneista (ACHIEVE-3).

Tutkimuksissa mitattiin painoa ja verensokeria, ei sydäninfarkteja tai aivohalvauksia. Erillinen ATTAIN-Outcomes-tutkimus on rekisteröity selvittämään vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin (tutkimusrekisteri).

Kun Euroopan komissio on tehnyt päätöksensä, jäsenmaat määrittävät itse lääkkeen hinnan ja korvausehdot (EMA). Tutkimuksissa Foundayo pudotti painoa ja paransi verensokeritasapainoa. Tabletti voidaan ottaa aamukahvin ja paahtoleivän yhteydessä. Semaglutidin diabetesannoksiin verrattuna Foundayoon liittyi enemmän vatsaoireita. Kansalliset hinta- ja korvauspäätökset ratkaisevat, kuinka moni eurooppalainen voi valita lääkkeen ja punnita sen hyödyt ja haitat.