ES komitetas pritarė Foundayo, nepaisant skrandžio sutrikimų

Vartojant Wegovy tabletes, rytą tenka pradėti laikantis nurodymų: tabletę reikia nuryti nevalgius, užgeriant nedideliu kiekiu vandens, ir prieš valgį palaukti, rašo Reuters. „Eli Lilly“ sukurta Foundayo tabletė svoriui mažinti ir 2 tipo diabetui gydyti geriama kartą per dieną bet kuriuo metu, nepriklausomai nuo valgymo Europos vaistų agentūros (EMA) duomenimis. Agentūra dabar rekomendavo šį vaistą registruoti, tad šios grupės preparatus galėtų būti lengviau įtraukti į kasdienę rutiną.

Rekomendaciją pateikė agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) per spalio posėdį (CHMP posėdžio apžvalga). Tai tik rekomendacija, o ne leidimas prekiauti: galutinį registracijos leidimą dar turi suteikti Europos Komisija.

Kitoks raktas tai pačiai spynai

Foundayo priklauso tai pačiai vaistų grupei kaip Wegovy. Šie vaistai imituoja hormoną GLP-1, kurį žarnynas išskiria pavalgius. Ląstelės paviršiuje esantį šio hormono receptorių galima įsivaizduoti kaip spyną, o vaistą – kaip jai tinkantį raktą. Jam prisijungus, mažėja apetitas, stiprėja sotumo jausmas ir geriau kontroliuojamas cukraus kiekis kraujyje EMA duomenimis.

Naujas yra pats raktas. Wegovy veiklioji medžiaga semagliutidas – peptidas, trumpa aminorūgščių grandinė, panaši į mažą baltymą. Foundayo veiklioji medžiaga orforglipronas – chemikų sukurta maža molekulė, o ne peptidas. Ankstyvuosiuose tyrimuose orforglipronas buvo vartojamas netaikant maisto ar vandens apribojimų (maisto poveikio tyrimai).

Ką parodė tyrimai

Didžiausiame svorio mažinimo tyrime ATTAIN-1 dalyvavo 3 127 diabetu nesergantys suaugusieji, stebėti 72 savaites. Vartojusieji didžiausią, 36 mg, dozę vidutiniškai neteko 11,2 % kūno svorio, o placebo, tai yra neveiklios tabletės, grupėje šis rodiklis siekė 2,1 % (NEJM). Tai grupės vidurkis, todėl atskirų žmonių rezultatai skyrėsi. Gretimame ATTAIN-2 tyrime 2 tipo diabetu sergantys suaugusieji, vartodami didžiausią dozę, neteko 9,6 % kūno svorio (ATTAIN-2).

Diabeto kontrolei gydytojai stebi HbA1c – kraujo tyrimo rodiklį, parodantį vidutinį cukraus kiekį kraujyje per kelis pastaruosius mėnesius. Tai sukauptas laikotarpio vidurkis, o ne vieno matavimo rodmuo.

Aiškiausiai vaistų skirtumus parodė ACHIEVE-3 tyrimas, kuriame orforglipronas tiesiogiai lygintas su geriamuoju semagliutidu. Jame dalyvavo 1 698 suaugusieji, jau vartoję metforminą – įprastą pirmojo pasirinkimo vaistą nuo diabeto. Orforglipronas labiau sumažino gliukozės kiekį kraujyje. Per 52 savaites, vartojant didžiausią iš dviejų kiekvieno vaisto tirtų dozių, HbA1c sumažėjo 1,91 procentinio punkto vartojant orforgliproną ir 1,47 punkto vartojant semagliutidą (ACHIEVE-3). Tyrime semagliutidas vartotas diabetui skirtomis dozėmis, todėl rezultatų negalima tiesiogiai lyginti su didesne geriamąja Wegovy doze, skirta nutukimui gydyti. Tyrimas buvo atviras, tai yra dalyviai žinojo, kokį vaistą vartoja; jį finansavo Lilly.

Gydymo nauda ir virškinimo sutrikimai

Siūloma vaistą skirti siauresnei pacientų grupei, nei leistų suprasti antraštė apie „svorio mažinimo tabletę“. Suaugusiesiems jis siūlomas, jei jų kūno masės indeksas (KMI), apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį, siekia bent 30. Vaistą taip pat galėtų vartoti žmonės, kurių KMI yra 27 ar didesnis ir kurie turi su svoriu susijusių sveikatos problemų. Abiem atvejais jis vartojamas kartu koreguojant mitybą ir didinant fizinį aktyvumą (Ärzteblatt).

Dažniausi šalutiniai poveikiai – pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Jie dažniausiai pasireiškia didinant dozę, o ilgainiui retėja EMA duomenimis. Vis dėlto ATTAIN-1 tyrime dėl šalutinio poveikio gydymą nutraukė 5,3–10,3 % orforgliproną vartojusių žmonių, palyginti su 2,7 % placebo grupėje (NEJM).

Tiesioginiame diabeto vaistų palyginime šis kompromisas išryškėjo labiau: virškinimo sutrikimų patyrė apie 58–59 % orforgliproną vartojusių žmonių, palyginti su 37–45 % semagliutido diabetui skirtų dozių grupėse (ACHIEVE-3).

Šiuose tyrimuose vertintas svorio ir cukraus kiekio kraujyje pokytis, bet ne širdies priepuoliai ar insultai. Atskirame ATTAIN-Outcomes tyrime, kuris įregistruotas atskirai, numatyta vertinti širdies ir kraujagyslių sistemos įvykius (tyrimo registras).

Europos Komisijai priėmus sprendimą, kiekviena valstybė narė nustatys vaisto kainą ir kompensavimo sąlygas EMA duomenimis. Tyrimuose Foundayo padėjo reikšmingai mažinti svorį ir geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje; tabletę galima išgerti ryte prie kavos ir skrebučio. Tačiau, ypač lyginant su semagliutidu diabetui skirtomis dozėmis, dažniau pasireiškė virškinimo sutrikimų. Nacionaliniai kainos ir kompensavimo sprendimai lems, kiek europiečių galės rinktis šį gydymą ir įvertinti, ar jo nauda atsveria šį šalutinį poveikį.