ES komiteja iesaka Foundayo, kuņģa blaknes biežākas

Wegovy tabletes jālieto no rīta tukšā dūšā, uzdzerot nedaudz ūdens, un pēc tam pirms ēšanas jānogaida, vēsta Reuters. Savukārt Eli Lilly ražotā Foundayo tablete svara kontrolei un 2. tipa diabēta ārstēšanai jālieto reizi dienā jebkurā laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm (EMA). Eiropas zāļu aģentūra to ieteikusi reģistrēt. Ja Eiropas Komisija šo ieteikumu apstiprinās, šīs grupas zāles būs vieglāk iekļaut ikdienas režīmā.

Ieteikumu sniedza aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja oktobra sanāksmē (CHMP sanāksmes ziņojums). Tas ir padoms, nevis reģistrācijas atļauja: galīgais lēmums vēl jāpieņem Eiropas Komisijai.

Tas pats mehānisms, cita molekula

Foundayo pieder tai pašai zāļu grupai kā Wegovy. Šīs zāles atdarina GLP-1 — hormonu, ko zarnas izdala pēc ēšanas. Hormona receptoru uz šūnas virsmas var iztēloties kā slēdzeni, bet zāles — kā tai piemērotu atslēgu. Šīs „atslēgas” aktivizēšana mazina apetīti, pastiprina sāta sajūtu un palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs (EMA).

Jaunums ir pati molekula. Wegovy aktīvā viela semaglutīds ir peptīds — īsa aminoskābju ķēde, kas līdzinās nelielai olbaltumvielai. Foundayo aktīvā viela orforglipr ons ir ķīmiķu radīta mazmolekulāra viela, nevis peptīds. Sākotnējos pētījumos to lietoja bez ierobežojumiem attiecībā uz ēdienu un ūdeni (pētījumi par ēdiena ietekmi).

Ko rāda pētījumi

Lielākajā svara samazināšanas pētījumā ATTAIN-1 72 nedēļas piedalījās 3127 pieaugušie bez diabēta. Lietojot lielāko devu — 36 mg — viņi zaudēja vidēji 11,2 % ķermeņa svara; placebo grupā, kur dalībnieki saņēma neaktīvu tableti, vidējais rādītājs bija 2,1 % (NEJM). Tie ir grupas vidējie rezultāti, un atsevišķu cilvēku svara izmaiņas atšķīrās. Citā pētījumā ATTAIN-2 pieaugušie ar 2. tipa diabētu, lietojot lielāko devu, zaudēja 9,6 % svara (ATTAIN-2).

Diabēta ārstēšanā ārsti seko HbA1c rādītājam — asins analīzei, kas atspoguļo vidējo cukura līmeni asinīs iepriekšējo mēnešu laikā. Tas rāda tendenci, nevis cukura līmeni vienā konkrētā brīdī.

Tiešākajā salīdzinājumā — pētījumā ACHIEVE-3 — 1698 pieaugušie, kuri jau lietoja metformīnu, standarta pirmās izvēles tableti diabēta ārstēšanai, saņēma orforglipronu vai iekšķīgi lietojamu semaglutīdu. Orforgliprons cukura līmeni pazemināja vairāk. Lietojot abu zāļu augstāko pētīto devu, pēc 52 nedēļām HbA1c bija samazinājies par 1,91 procentpunktu orforgliprona grupā un 1,47 procentpunktiem semaglutīda grupā (ACHIEVE-3). Pētījumā semaglutīdu lietoja diabēta, nevis lielākajā Wegovy aptaukošanās ārstēšanas devā. Dalībnieki zināja, kuras zāles lieto, un pētījumu finansēja Lilly.

Ieguvumiem ir kuņģa blakņu cena

Ieteiktā lietošana ir šaurāka, nekā varētu spriest pēc virsraksta „svara samazināšanas tablete”. Zāles paredzētas pieaugušajiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI), ko aprēķina pēc auguma un svara, ir vismaz 30. Tās var lietot arī cilvēki, kuru ĶMI ir vismaz 27 un kuriem ir ar svaru saistīta veselības problēma. Abos gadījumos tablete jālieto līdztekus uztura izmaiņām un fiziskām aktivitātēm (Ärzteblatt).

Biežākās blaknes ir slikta dūša, vemšana un caureja. Tās visbiežāk parādās, pakāpeniski palielinot devu, un vēlāk kļūst retākas (EMA). Tomēr ATTAIN-1 pētījumā blakņu dēļ ārstēšanu pārtrauca 5,3–10,3 % orforgliprona lietotāju, salīdzinot ar 2,7 % placebo grupā (NEJM).

Tiešajā diabēta zāļu salīdzinājumā atšķirība bija izteiktāka: kuņģa-zarnu trakta sūdzības bija aptuveni 58–59 % orforgliprona lietotāju, salīdzinot ar 37–45 % cilvēku, kuri lietoja semaglutīda diabēta devas (ACHIEVE-3).

Šajos pētījumos vērtēja svara un cukura līmeņa izmaiņas, nevis infarkta vai insulta risku. Atsevišķā reģistrētā pētījumā ATTAIN-Outcomes paredzēts vērtēt ietekmi uz sirds un asinsvadu notikumiem (pētījumu reģistrs).

Pēc Eiropas Komisijas lēmuma katra dalībvalsts noteiks savu cenu un kompensācijas kārtību (EMA). Pētījumos Foundayo palīdzēja samazināt svaru un uzlabot cukura līmeņa kontroli; tableti var lietot pie rīta kafijas un grauzdiņa. Taču salīdzinājumā ar semaglutīda diabēta devām orforglipr ons biežāk izraisīja kuņģa-zarnu trakta sūdzības. To, cik plaši šīs zāles būs pieejamas Eiropā, noteiks dalībvalstu cenas un kompensācijas lēmumi.