Comitetul UE recomandă Foundayo, în ciuda efectelor digestive

Cei care iau Wegovy sub formă de comprimat trebuie să respecte o rutină strictă dimineața: îl înghit pe stomacul gol, cu puțină apă, apoi așteaptă înainte să mănânce, potrivit Reuters. Foundayo, un comprimat produs de Eli Lilly pentru controlul greutății și tratarea diabetului de tip 2, se ia o dată pe zi, la orice oră, cu sau fără mâncare (EMA). Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat autorizarea lui, ceea ce ar putea face această categorie de tratamente mai ușor de integrat în rutina zilnică.

Recomandarea a venit din partea comitetului științific al agenției, la reuniunea din octombrie (rezumatul reuniunii CHMP). Este un aviz, nu o autorizație: Comisia Europeană trebuie să aprobe medicamentul înainte ca acesta să poată fi comercializat în UE.

O altă cheie pentru aceeași încuietoare

Foundayo face parte din aceeași familie de medicamente ca Wegovy. Acestea imită GLP-1, un hormon eliberat de intestin după masă. Receptorul acestui hormon, aflat la suprafața celulelor, funcționează ca o încuietoare, iar medicamentul ca o cheie potrivită. Activarea receptorului reduce pofta de mâncare, sporește senzația de sațietate și ajută la controlul glicemiei (EMA).

Noutatea ține de molecula care acționează ca această cheie. Semaglutida, substanța activă din Wegovy, este o peptidă, adică un lanț scurt de aminoacizi, asemănător unei proteine mici. Orforglipronul, substanța activă din Foundayo, este o moleculă mică, obținută prin sinteză chimică, nu o peptidă. În primele studii, medicamentul a fost administrat fără restricții privind mâncarea sau apa (studiile privind efectul alimentelor).

Ce au arătat studiile

Cel mai amplu studiu privind scăderea în greutate, ATTAIN-1, a urmărit timp de 72 de săptămâni 3.127 de adulți fără diabet. Cei care au primit doza maximă de 36 mg au pierdut, în medie, 11,2 % din greutatea corporală, față de 2,1 % în grupul care a primit placebo, o pastilă fără substanță activă (NEJM). Este media grupului, iar rezultatele individuale au variat. În studiul asociat ATTAIN-2, adulții cu diabet de tip 2 au pierdut 9,6 % din greutate la doza maximă (ATTAIN-2).

În diabet, medicii urmăresc HbA1c, o analiză de sânge care reflectă nivelul mediu al glicemiei din ultimele luni. Este o medie în timp, nu o măsurătoare de moment.

Cel mai relevant pentru comparația dintre medicamente este studiul ACHIEVE-3, în care orforglipronul a fost comparat direct cu semaglutida orală la 1.698 de adulți care luau deja metformină, tratamentul standard de primă linie pentru diabet. Orforglipronul a redus glicemia mai mult. După 52 de săptămâni, la doza mai mare testată pentru fiecare medicament, HbA1c scăzuse cu 1,91 puncte procentuale în cazul orforglipronului, față de 1,47 în cazul semaglutidei (ACHIEVE-3). Studiul a folosit dozele de semaglutidă pentru diabet, deci nu compară Foundayo cu doza mai puternică de Wegovy pentru obezitate. A fost și un studiu deschis, în care participanții știau ce medicament luau, iar Eli Lilly l-a finanțat.

Costul se resimte la stomac

Indicația propusă este mai restrânsă decât sugerează formula „pastilă de slăbit”. Tratamentul se adresează adulților cu un indice de masă corporală (IMC), calculat pe baza înălțimii și greutății, de cel puțin 30. Persoanele cu un IMC de cel puțin 27 se califică și ele dacă au o problemă de sănătate asociată greutății. În ambele situații, medicamentul se administrează împreună cu o dietă adecvată și exerciții fizice (Ärzteblatt).

Greața, vărsăturile și diareea sunt cele mai frecvente reacții adverse. Apar mai ales în perioada de creștere treptată a dozei și se răresc ulterior (EMA). Totuși, în ATTAIN-1, între 5,3 % și 10,3 % dintre persoanele tratate cu orforglipron au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse, față de 2,7 % în grupul placebo (NEJM).

Comparația directă din studiul pentru diabet arată mai clar acest compromis. Problemele digestive au afectat aproximativ 58 %–59 % dintre cei care luau orforglipron, față de 37 %–45 % dintre cei tratați cu dozele de semaglutidă pentru diabet (ACHIEVE-3).

Aceste studii au măsurat greutatea și glicemia, nu numărul de infarcturi sau accidente vasculare cerebrale. Un studiu separat, ATTAIN-Outcomes, este înregistrat pentru evaluarea evenimentelor cardiovasculare (registrul studiilor).

După decizia Comisiei Europene, fiecare stat membru își va stabili propriul preț și propriile condiții de rambursare (EMA). În studiile clinice, Foundayo a dus la o scădere relevantă în greutate și la un control mai bun al glicemiei; comprimatul poate fi luat dimineața, cu cafea și pâine prăjită. Costul observat a fost un număr mai mare de probleme digestive, mai ales față de semaglutidă la dozele pentru diabet. Prețurile și regulile de rambursare din fiecare țară vor influența câți europeni vor putea face acest compromis.