EU-panel rekommenderar Foundayo trots magbesvär

Den som tar Wegovy i tablettform måste börja dagen på fastande mage, svälja tabletten med lite vatten och vänta innan frukost, enligt Reuters. Eli Lillys tablett Foundayo, som används för viktkontroll och typ 2-diabetes, tas en gång om dagen när som helst och med eller utan mat (EMA). Europeiska läkemedelsmyndigheten har nu rekommenderat läkemedlet. Det kan göra den här gruppen läkemedel lättare att få in i vardagen.

Rekommendationen kom från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) vid oktobermötet (mötets sammanfattning). Det är ett råd, inte ett godkännande. EU-kommissionen måste fortfarande fatta det formella beslutet om marknadstillstånd.

En annan nyckel till samma lås

Foundayo tillhör samma läkemedelsgrupp som Wegovy. Preparaten efterliknar GLP-1, ett hormon som tarmen frisätter efter en måltid. Receptorer för hormonet sitter på cellernas yta. Läkemedlet fungerar som en nyckel i samma lås: aptiten minskar, mättnadskänslan ökar och blodsockret regleras bättre (EMA).

Skillnaden ligger i molekylen. Semaglutid, den verksamma substansen i Wegovy, är en peptid, en kort kedja av aminosyror som liknar ett litet protein. Orforglipron, den aktiva substansen i Foundayo, är i stället en liten molekyl som kemister har byggt. I tidiga studier prövades den utan begränsningar kring mat och vatten (studier om matens påverkan).

Vad studierna visade

Den största viktstudien, ATTAIN-1, följde 3 127 vuxna utan diabetes i 72 veckor. Med den högsta dosen, 36 milligram, gick deltagarna i genomsnitt ned 11,2 procent av sin kroppsvikt, jämfört med 2,1 procent bland dem som fick placebo, en tablett utan verksam substans (NEJM). Det är ett genomsnitt för gruppen; resultaten varierade mellan deltagarna. I en annan studie, ATTAIN-2, gick vuxna med typ 2-diabetes ned 9,6 procent med den högsta dosen (ATTAIN-2).

Vid diabetes följer läkare HbA1c, ett blodprov som visar den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste månaderna. Måttet fångar utvecklingen över tid, inte blodsockret vid ett enskilt tillfälle.

Den tydligaste direktjämförelsen var ACHIEVE-3, där orforglipron ställdes mot semaglutid i tablettform. Studien omfattade 1 698 vuxna som redan tog metformin, en vanlig förstahandsbehandling med tabletter vid typ 2-diabetes. Orforglipron sänkte blodsockret mer. Med den högre av de två doser som prövades för respektive läkemedel sjönk HbA1c med 1,91 procentenheter med orforglipron, jämfört med 1,47 med semaglutid, under 52 veckor (ACHIEVE-3). Studien använde semaglutids diabetesdoser och jämför därför inte Foundayo med den högre Wegovy-dos som används mot fetma. Deltagarna visste också vilket läkemedel de fick, och Lilly finansierade studien.

Magbesvären är en del av avvägningen

Den föreslagna användningen för viktkontroll gäller vuxna med ett BMI, ett mått baserat på längd och vikt, på minst 30. Personer med BMI på minst 27 kan också omfattas om de har ett viktrelaterat hälsoproblem. I båda fallen ska tabletten kombineras med kost och motion (Ärzteblatt).

Illamående, kräkningar och diarré är de vanligaste biverkningarna. De förekommer främst när dosen höjs och blir mindre vanliga med tiden (EMA). I ATTAIN-1 avbröt ändå mellan 5,3 och 10,3 procent behandlingen på grund av biverkningar, jämfört med 2,7 procent bland dem som fick placebo (NEJM).

I den direkta diabetesstudien rapporterade omkring 58–59 procent av dem som tog orforglipron magbesvär, jämfört med 37–45 procent av dem som fick semaglutid i diabetesdoser (ACHIEVE-3).

Studierna mätte vikt och blodsocker, inte hjärtinfarkter eller stroke. En separat studie, ATTAIN-Outcomes, är registrerad för att undersöka hjärt-kärlhändelser (studie­registret).

När EU-kommissionen har fattat sitt beslut bestämmer varje medlemsland pris och villkor för subvention (EMA). I studierna gav Foundayo viktnedgång och bättre blodsockerkontroll i en tablett som kan tas med morgonkaffet och frukostmackan. Fler magbesvär är den tydligaste nackdelen, särskilt jämfört med semaglutid i diabetesdos. De nationella besluten om pris och subvention avgör hur många européer som får möjlighet att göra den avvägningen.