Foundayo: jednostavnije uzimanje, više želučanih tegoba

Tabletu Wegovyja treba uzeti natašte, s tek malo vode, a zatim pričekati prije jela, prema Reutersu. Foundayo, tableta tvrtke Eli Lilly za regulaciju tjelesne mase i liječenje dijabetesa tipa 2, uzima se jednom dnevno, u bilo koje doba, s hranom ili bez nje (EMA). Europska agencija za lijekove preporučila je njegovo odobrenje, što bi ovu skupinu lijekova moglo lakše uklopiti u svakodnevicu.

Preporuku je donio znanstveni odbor Agencije na listopadskom sastanku (sažetak sastanka CHMP-a). To je preporuka, a ne odobrenje za stavljanje lijeka u promet: konačnu odluku još mora donijeti Europska komisija.

Drugačiji ključ za istu bravu

Foundayo pripada istoj skupini lijekova kao Wegovy. Ti lijekovi oponašaju GLP-1, hormon koji crijeva otpuštaju nakon obroka. Receptor za taj hormon na površini stanice može se zamisliti kao brava, a lijek kao ključ koji joj odgovara. Kad se veže za receptor, lijek smanjuje apetit, pojačava osjećaj sitosti i pomaže u kontroli šećera u krvi (EMA).

Nov je sam ključ. Semaglutid, djelatna tvar Wegovyja, peptid je, odnosno kratak lanac aminokiselina nalik vrlo malom proteinu. Orforglipron, djelatna tvar Foundaya, mala je molekula koju su razvili kemičari, a ne peptid. U ranim istraživanjima davali su ga bez ograničenja vezanih uz hranu i vodu (istraživanja utjecaja hrane).

Što su pokazala ispitivanja

U najvećem ispitivanju gubitka tjelesne mase, ATTAIN-1, tijekom 72 tjedna praćeno je 3.127 odraslih osoba bez dijabetesa. Uz najvišu dozu od 36 mg izgubili su prosječno 11,2 posto tjelesne mase, dok je skupina koja je dobivala placebo, neaktivnu tabletu, izgubila 2,1 posto (NEJM). To je prosjek za cijelu skupinu, pa su se rezultati pojedinaca razlikovali. U povezanu ispitivanju ATTAIN-2 odrasli s dijabetesom tipa 2 izgubili su 9,6 posto tjelesne mase uz najvišu dozu (ATTAIN-2).

Liječnici kod dijabetesa prate HbA1c, krvni nalaz koji pokazuje prosječnu razinu šećera u prethodnih nekoliko mjeseci. Može ga se shvatiti kao prosjek kroz vrijeme, a ne kao pojedinačno mjerenje.

Najizravniju usporedbu donijelo je ispitivanje ACHIEVE-3: orforglipron je usporedilo s oralnim semaglutidom na 1.698 odraslih osoba koje su već uzimale metformin, uobičajenu prvu tabletu za liječenje dijabetesa. Orforglipron je snizio šećer u krvi više. Tijekom 52 tjedna HbA1c se smanjio za 1,91 postotni bod uz orforglipron, a za 1,47 uz semaglutid, pri čemu je za svaki lijek uspoređena viša od dviju ispitivanih doza (ACHIEVE-3). Ispitivanje je koristilo doze semaglutida za dijabetes, pa ne uspoređuje Foundayo s višom dozom tablete Wegovyja za liječenje pretilosti. Bilo je otvoreno, što znači da su sudionici znali koji lijek uzimaju, a financirala ga je Lilly.

Cijena se osjeti u želucu

Predložena primjena uža je nego što bi se moglo zaključiti iz naslova o „tableti za mršavljenje”. Lijek je namijenjen odraslima s indeksom tjelesne mase, mjerom koja se računa prema visini i težini, od najmanje 30. Mogu ga uzimati i osobe s indeksom od 27 ili više ako imaju zdravstveni problem povezan s tjelesnom masom. U oba slučaja uzima se uz promjene prehrane i tjelesnu aktivnost (Ärzteblatt).

Mučnina, povraćanje i proljev najčešće su nuspojave. Uglavnom se javljaju dok se doza postupno povećava, a s vremenom postaju rjeđe (EMA). Ipak, u ispitivanju ATTAIN-1 liječenje je zbog nuspojava prekinulo od 5,3 do 10,3 posto osoba koje su uzimale orforglipron, nasuprot 2,7 posto onih koje su dobivale placebo (NEJM).

U izravnoj usporedbi lijekova za dijabetes razlika u probavnim tegobama bila je još izraženija: imalo ih je oko 58 do 59 posto korisnika orforgliprona, u usporedbi s 37 do 45 posto osoba koje su uzimale semaglutid u dozama za dijabetes (ACHIEVE-3).

Ova ispitivanja mjerila su tjelesnu masu i šećer u krvi, a ne srčane ili moždane udare. Zasebno ispitivanje ATTAIN-Outcomes registrirano je za praćenje kardiovaskularnih događaja (registar ispitivanja).

Nakon odluke Europske komisije svaka će država članica odrediti vlastitu cijenu lijeka i uvjete pod kojima će ga zdravstveni sustav pokrivati (EMA). U ispitivanjima je Foundayo smanjio tjelesnu masu i poboljšao kontrolu šećera u krvi, a može se uzeti uz jutarnju kavu i tost. Dokazana cijena te praktičnosti jesu češće probavne tegobe, osobito u usporedbi sa semaglutidom u dozama za dijabetes. O nacionalnim odlukama o cijeni i pokriću troškova ovisit će koliko će Europljana moći sami odvagnuti taj kompromis.