Uniós testület ajánlja a Foundayót, gyomorpanaszok árán

A Wegovy tablettás változatát szedőknek reggel éhgyomorra, kevés vízzel kell bevenniük a gyógyszert, és evés előtt várniuk kell – írja a Reuters. Az Eli Lilly testsúlykezelésre és 2-es típusú cukorbetegségre szánt tablettáját, a Foundayót viszont naponta egyszer, bármely napszakban, étellel vagy anélkül be lehet venni (EMA). Az Európai Gyógyszerügynökség már javasolta az engedélyezését, így a gyógyszercsoport tagjait könnyebb lehet beilleszteni a mindennapokba.

A javaslatot az ügynökség tudományos bizottsága az októberi ülésén fogadta el (CHMP-ülés összefoglalója). Ez még nem engedély: a tényleges forgalomba hozatali jóváhagyást az Európai Bizottságnak kell megadnia.

Másik kulcs ugyanahhoz a zárhoz

A Foundayo ugyanabba a gyógyszercsaládba tartozik, mint a Wegovy. Ezek a készítmények a GLP-1 nevű hormont utánozzák, amelyet a bélrendszer étkezés után bocsát ki. A hormon receptorát képzeljük el sejtfelszíni zárként, a gyógyszert pedig olyan kulcsként, amely beleillik. A receptor aktiválása csökkenti az étvágyat, fokozza a teltségérzetet, és segít szabályozni a vércukorszintet (EMA).

Az újdonság maga a kulcs. A Wegovy hatóanyaga, a szemaglutid peptid: aminosavak rövid lánca, vagyis egy apró fehérjéhez hasonló vegyület. A Foundayo hatóanyaga, az orforglipron ezzel szemben vegyészek által előállított kis molekula, nem peptid. A korai vizsgálatokban étkezési vagy folyadékfogyasztási korlátozás nélkül adták (étkezési hatást vizsgáló tanulmányok).

Mit mutattak a vizsgálatok

A legnagyobb testsúlycsökkentő vizsgálatban, az ATTAIN-1-ben 3 127, cukorbetegségben nem szenvedő felnőttet követtek 72 héten át. A legnagyobb, 36 milligrammos dózist szedők testsúlya átlagosan 11,2 százalékkal csökkent; a placebót, vagyis hatóanyag nélküli tablettát szedőknél 2,1 százalékos volt a csökkenés (NEJM). Ezek csoportátlagok, az egyéni eredmények eltértek tőlük. A másik vizsgálatban, az ATTAIN-2-ben a 2-es típusú cukorbeteg felnőttek testsúlya a legnagyobb dózis mellett 9,6 százalékkal csökkent (ATTAIN-2).

A cukorbetegség kezelésében az orvosok a HbA1c-értéket követik. Ez a vérvizsgálat az előző néhány hónap átlagos vércukorszintjét mutatja, nem egyetlen pillanat állapotát.

Az ACHIEVE-3 vizsgálatban 1 698, metformint – a cukorbetegség szokásos elsőként felírt tablettáját – már szedő felnőttnél hasonlították össze közvetlenül az orforglipront és a szájon át szedhető szemaglutidot. Az orforglipron nagyobb mértékben csökkentette a vércukorszintet. A mindkét gyógyszernél vizsgált nagyobb dózis mellett 52 hét alatt 1,91 százalékponttal csökkent a HbA1c orforglipronnal, míg szemaglutiddal 1,47 százalékponttal (ACHIEVE-3). A vizsgálatban a szemaglutid cukorbetegségre használt dózisait alkalmazták, ezért az eredmény nem a Foundayót hasonlítja össze a Wegovy nagyobb dózisú, elhízás kezelésére szánt tablettájával. A vizsgálat nyílt elrendezésű volt, tehát a résztvevők tudták, melyik gyógyszert szedik, és a finanszírozást a Lilly biztosította.

A gyomorpanaszok jelentik az árát

A javasolt alkalmazási kör szűkebb annál, mint amit a „fogyókúrás tabletta” címke sugall. Az ajánlás a legalább 30-as testtömegindexű felnőttekre vonatkozik. A 27-es vagy magasabb érték is elegendő, ha az érintettnek testsúllyal összefüggő egészségi problémája van. Mindkét esetben diéta és testmozgás mellett alkalmaznák a tablettát (Ärzteblatt).

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, a hányás és a hasmenés. Ezek főként az adag emelésekor jelentkeznek, később ritkábbá válnak (EMA). Az ATTAIN-1-ben ugyanakkor az orforglipront szedők 5,3–10,3 százaléka hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg a placebót szedők közül 2,7 százalék (NEJM).

A két cukorbetegség-gyógyszert közvetlenül összevető vizsgálatban még élesebben látszott ez a különbség. Orforglipron mellett a résztvevők körülbelül 58–59 százalékánál jelentkeztek gyomorpanaszok, a szemaglutid cukorbetegségre használt dózisainál pedig 37–45 százalékuknál (ACHIEVE-3).

Ezek a vizsgálatok a testsúlyt és a vércukorszintet mérték, szívrohamokat és stroke-ot nem. Egy külön, ATTAIN-Outcomes nevű vizsgálatot szív- és érrendszeri események elemzésére jegyeztek be (vizsgálati nyilvántartás).

Az Európai Bizottság döntése után a tagállamok külön határozzák majd meg a gyógyszer árát és a társadalombiztosítási támogatás feltételeit (EMA). A vizsgálatok szerint a Foundayo tablettával érdemi testsúlycsökkenés és jobb vércukorszint-szabályozás érhető el, ráadásul reggeli kávé és pirítós mellett is bevehető. Ennek ára a gyakoribb gyomorpanasz, különösen a szemaglutid cukorbetegségre használt dózisaival összevetve. Az egyes országok árazási és támogatási döntései határozzák meg, hány európai férhet hozzá a kezeléshez.