ES eksperti iesaka tableti aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai

2026. gada 15. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) eksperti ieteica apstiprināt daraxonrasibu — tableti, ko lieto reizi dienā. Galvenajā pētījumā pacienti ar progresējušu aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri lietoja šīs zāles, dzīvoja mediāni 12,4 mēnešus, bet ķīmijterapijas grupā — 6,7 mēnešus (EMA). Rasonque ir zāļu tirdzniecības nosaukums, taču ES tās vēl nedrīkst izrakstīt. Vispirms atļauja jāpiešķir Eiropas Komisijai, pēc tam katrai valstij jālemj par cenu un kompensācijas nosacījumiem.

Mediāna ir laiks, līdz kuram mirusi puse pētījuma grupas dalībnieku. Šie skaitļi ļauj salīdzināt abu grupu iznākumus, bet neparedz, cik ilgi dzīvos konkrēts cilvēks.

Uz kuriem pacientiem attiecas šis rezultāts

Pierādījumi iegūti RASolute 302 pētījumā, kas bija 3. fāzes pētījums — plaša, noslēdzoša zāļu salīdzināšana pirms apstiprināšanas. Pētījumu sponsorēja Revolution Medicines — uzņēmums, kas izstrādāja daraxonrasibu un ir ieinteresēts to pārdot. Pētījumā pēc nejaušības principa 500 pacientus sadalīja divās grupās: viena saņēma tableti, otra — ārsta izvēlētu ķīmijterapiju (ClinicalTrials.gov). Pacientus iesaistīja slimnīcas Itālijā, Spānijā, Vācijā un Francijā, kā arī ASV un Japānā (Japan trial registry).

Visiem dalībniekiem vēzis bija izplatījies un turpināja progresēt pēc tieši viena iepriekšēja ārstēšanas posma. Viņu veselības stāvoklim bija jābūt pietiekami labam, lai varētu ikdienā būt aktīvi (EMA). Tāpēc rezultāts vislabāk raksturo šo pacientu grupu. Par cilvēkiem, kuri jau saņēmuši vairākus ārstēšanas kursus vai ir pārāk slimi, lai piedalītos pētījumā, tas pasaka mazāk.

Pētījumā vērtēja arī sāpes, taču rezultāts jāskata piesardzīgi. Pētījums bija atklāts, proti, pacienti un ārsti zināja, kurš saņem kuras zāles, un šīs zināšanas varēja ietekmēt pacientu ziņoto simptomu vērtējumu. Pacientiem, kuri lietoja tableti, sāpes pastiprinājās pēc mediāni 9,2 mēnešiem, bet ķīmijterapijas grupā — pēc 3,8 mēnešiem (ASCO Post).

Dzīvildze ir cits rādītājs: tas, ka pacients zina, kādu ārstēšanu saņem, nemaina to, vai viņš ir dzīvs. Pētījuma ziņojumā teikts, ka nopietnas blaknes bija 43,6 % pacientu daraxonrasiba grupā un 57,5 % ķīmijterapijas grupā (NEJM). EMA kā biežākās blaknes min caureju, izsitumus, čūlas mutē, sliktu dūšu un vemšanu (EMA). Revolution Medicines ziņojis arī par vienu ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu pneimonīta dēļ — pneimonīts ir plaušu audu iekaisums (Revolution Medicines).

Augšanas slēdzis iestrēdzis ieslēgtā stāvoklī

Šūnās RAS olbaltumvielas darbojas kā augšanas slēdzis. Kad tas ieslēdzas, RAS olbaltumvielas nodod augšanas signālu citām olbaltumvielām. Ja mutācijas dēļ slēdzis iestrēgst ieslēgtā stāvoklī, šūna turpina saņemt šo signālu. Aptuveni 92 % pētījuma dalībnieku bija mutācija vienā noteiktā RAS olbaltumvielas vietā — G12 (EMA).

Daraxonrasibs iedarbojas uz šo slēdzi netieši. Saskaņā ar zāļu izstrādātāju pētījumu tas vispirms saistās ar ciklofilīnu A — olbaltumvielu, kas sastopama daudzās organisma šūnās. Šis savienojums pēc tam iedarbojas uz RAS brīdī, kad olbaltumviela ir ieslēgta (Cancer Discovery). To var iztēloties kā roku, kas vispirms paņem instrumentu un tikai tad aizsniedzas līdz slēdzim.

Kad Eiropas pacienti varēs saņemt zāles

EMA paātrināja zāļu vērtēšanu un aktīvo izskatīšanu pabeidza nepilnās 150 dienās; parasti aģentūrai atvēlētas līdz 210 dienām (EMA). Eiropas Komisijas vispārējā kārtība paredz 67 dienas lēmuma pieņemšanai pēc ekspertu atzinuma saņemšanas, taču Rasonque lēmuma datums vēl nav paziņots (European Commission). Atļauja ļautu zāles pārdot visā ES. Katra valsts pēc tam lemj par cenu un kompensācijas nosacījumiem, tāpēc pacientiem Vācijā un Spānijā gaidīšanas laiks var atšķirties.

ASV daraxonrasibu apstiprināja 2026. gada 26. augustā (Dana-Farber), kā jau ziņojām (To Brief). Eiropā pirms apstiprināšanas smagi slimi pacienti varētu zāles saņemt līdzjūtības lietošanas kārtībā, kas ļauj piekļūt vēl neapstiprinātām zālēm. Itālijas onkoloģe Kjāra Kremolīni septembrī sacīja, ka Eiropā šāda zāļu lietošana neesot sākta, un piebilda, ka Itālijas onkoloģijas asociācija to esot lūgusi (Adnkronos).

Citi pētījumi pārbauda, vai zāles palīdz pēc operācijas, pirmās izvēles ārstēšanā vai citu vēžu gadījumā (ClinicalTrials.gov). Randomizētā pētījumā pacientiem pietiekami labā veselības stāvoklī, kuru metastātiskais aizkuņģa dziedzera vēzis progresējis pēc pirmās terapijas, konstatēta ilgāka mediānā dzīvildze. Eiropā līdz zāļu izrakstīšanai vēl nepieciešama Eiropas Komisijas atļauja un katras valsts lēmums par cenu un kompensāciju.