Výbor EÚ odporučil Foundayo napriek tráviacim ťažkostiam

Ľudia, ktorí užívajú tabletovú formu Wegovy, musia ráno dodržať presné pravidlá: liek prehltnú nalačno, zapijú ho trochou vody a pred jedlom počkajú, píše Reuters. Foundayo od spoločnosti Eli Lilly, určené na reguláciu hmotnosti a liečbu cukrovky 2. typu, sa užíva raz denne kedykoľvek, s jedlom alebo bez neho (Európska agentúra pre lieky, EMA). Agentúra jeho používanie odporučila, čo by mohlo uľahčiť zaradenie liekov z tejto skupiny do každodenného režimu.

Odporúčanie vydal vedecký výbor agentúry na októbrovom zasadnutí (zhrnutie zasadnutia CHMP). Zatiaľ ide o odborné stanovisko, nie o povolenie na uvedenie lieku na trh. To musí ešte udeliť Európska komisia.

Iný kľúč k rovnakému zámku

Foundayo patrí do rovnakej skupiny liekov ako Wegovy. Napodobňuje účinok GLP-1, hormónu, ktorý črevo uvoľňuje po jedle. Predstavme si receptor pre tento hormón na povrchu buniek ako zámok a liek ako kľúč, ktorý doň pasuje. Keď sa kľúčom „otočí“, klesá chuť do jedla, rastie pocit sýtosti a lepšie sa kontroluje hladina cukru v krvi (EMA).

Nový je samotný kľúč. Semaglutid, účinná látka lieku Wegovy, je peptid, teda krátky reťazec aminokyselín podobný drobnému proteínu. Orforglipron, účinná látka Foundayo, je malá molekula vytvorená chemickou syntézou, nie peptid. V skorších štúdiách ho výskumníci podávali bez obmedzení týkajúcich sa jedla či vody (štúdie vplyvu jedla).

Čo ukázali štúdie

Najväčšia štúdia zameraná na chudnutie, ATTAIN-1, sledovala 3 127 dospelých bez cukrovky počas 72 týždňov. Pri najvyššej dávke 36 mg schudli v priemere 11,2 % telesnej hmotnosti, v skupine s placebom, teda neúčinnou tabletkou, to bolo 2,1 % (NEJM). Ide o priemer za celú skupinu, takže výsledky jednotlivých ľudí sa líšili. V nadväzujúcej štúdii ATTAIN-2 schudli dospelí s cukrovkou 2. typu pri najvyššej dávke 9,6 % (ATTAIN-2).

Pri cukrovke lekári sledujú HbA1c, krvný ukazovateľ priemernej hladiny cukru za predchádzajúce mesiace. Zachytáva dlhodobejší vývoj, nie stav v jednom okamihu.

Najvýrečnejšia štúdia, ACHIEVE-3, priamo porovnávala orforglipron s tabletovým semaglutidom u 1 698 dospelých, ktorí už užívali metformín, bežný liek prvej voľby pri cukrovke. Orforglipron znížil hladinu cukru v krvi viac. Pri najvyššej testovanej dávke každého lieku klesol HbA1c za 52 týždňov o 1,91 percentuálneho bodu pri orforgliprone oproti 1,47 bodu pri semaglutide (ACHIEVE-3). Štúdia použila dávky semaglutidu určené na liečbu cukrovky, preto neporovnáva Foundayo s vyššou dávkou tabletového Wegovy na liečbu obezity. Účastníci navyše vedeli, ktorý liek užívajú, a štúdiu financovala spoločnosť Lilly.

Cena sa prejavuje na trávení

Navrhované použitie je užšie, než naznačuje označenie „tabletka na chudnutie“. Liek je určený dospelým s indexom telesnej hmotnosti (BMI), ktorý sa vypočítava z výšky a hmotnosti, aspoň 30. Užívať ho môžu aj ľudia s BMI 27 a viac, ak majú zdravotný problém súvisiaci s hmotnosťou. V oboch prípadoch má liečba dopĺňať úpravu stravy a pohyb (Ärzteblatt).

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú nevoľnosť, vracanie a hnačka. Objavujú sa najmä pri zvyšovaní dávky a časom sa vyskytujú menej často (EMA). V štúdii ATTAIN-1 však liečbu pre vedľajšie účinky ukončilo 5,3 až 10,3 % ľudí užívajúcich orforglipron, oproti 2,7 % pri placebe (NEJM).

Pri priamom porovnaní liekov na cukrovku sa tento kompromis ukázal zreteľnejšie. Tráviace ťažkosti malo približne 58 až 59 % ľudí užívajúcich orforglipron, v porovnaní s 37 až 45 % ľudí užívajúcich semaglutid v dávkach na liečbu cukrovky (ACHIEVE-3).

Tieto štúdie merali zmenu hmotnosti a hladiny cukru v krvi, nie počet infarktov či mozgových príhod. Samostatná štúdia ATTAIN-Outcomes je v registri vedená ako výskum, ktorý má sledovať srdcovo-cievne príhody (register štúdie).

Keď rozhodne Európska komisia, každý členský štát si určí vlastnú cenu lieku a podmienky jeho úhrady (EMA). V štúdiách Foundayo prinieslo citeľný úbytok hmotnosti a lepšiu kontrolu cukru v krvi; tabletku možno užiť aj s rannou kávou a toastom. Doteraz doloženou nevýhodou sú častejšie tráviace ťažkosti, najmä v porovnaní so semaglutidom v dávkach na liečbu cukrovky. Od cien a pravidiel úhrady v jednotlivých štátoch bude závisieť, koľko ľudí v Európe bude môcť tento kompromis zvážiť.