Odbor EU priporoča Foundayo kljub prebavnim težavam

Ljudje, ki jemljejo Wegovy v obliki tablete, morajo dan začeti po strogih pravilih: tableto pogoltnejo na tešče z malo vode, nato pa počakajo, preden jedo, poroča Reuters. Foundayo, tableta družbe Eli Lilly za uravnavanje telesne mase in zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, se jemlje enkrat na dan, kadarkoli, s hrano ali brez nje (EMA). Evropska agencija za zdravila (EMA) je zdravilo zdaj priporočila, kar bi lahko olajšalo vključitev teh zdravil v vsakdan.

Priporočilo je na oktobrski seji sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji (povzetek seje CHMP). Gre za mnenje, ne za dovoljenje za promet. To mora izdati še Evropska komisija.

Drugačen ključ za isto ključavnico

Foundayo spada v isto skupino zdravil kot Wegovy. Posnemajo delovanje GLP-1, hormona, ki ga črevesje izloči po obroku. Predstavljajmo si receptor za ta hormon na površini celic kot ključavnico, zdravilo pa kot ključ, ki se prilega vanjo. Ko se ključ obrne, se zmanjša tek, poveča občutek sitosti in lažje uravnava krvni sladkor (EMA).

Novost je v samem ključu. Semaglutid, učinkovina v zdravilu Wegovy, je peptid, torej kratka veriga aminokislin, podobna majhni beljakovini. Orforglipron, učinkovina zdravila Foundayo, pa je majhna molekula, ki so jo izdelali kemiki, in ne peptid. V zgodnjih raziskavah so ga udeleženci jemali brez omejitev glede hrane ali vode (raziskave vpliva hrane).

Kaj so pokazale raziskave

V največji raziskavi o hujšanju, ATTAIN-1, so 72 tednov spremljali 3.127 odraslih brez sladkorne bolezni. Pri najvišjem odmerku, 36 mg, so v povprečju izgubili 11,2 odstotka telesne mase, pri placebu, neaktivni tableti, pa 2,1 odstotka (NEJM). Gre za povprečje skupine, zato so bili rezultati posameznikov različni. V spremljevalni raziskavi ATTAIN-2 so odrasli s sladkorno boleznijo tipa 2 pri najvišjem odmerku izgubili 9,6 odstotka telesne mase (ATTAIN-2).

Pri sladkorni bolezni zdravniki spremljajo HbA1c, krvni kazalnik povprečne ravni sladkorja v zadnjih nekaj mesecih. Gre za povprečje skozi čas, ne za meritev v enem samem trenutku.

Najbolj povedna raziskava, ACHIEVE-3, je neposredno primerjala orforglipron in semaglutid v tabletah pri 1.698 odraslih, ki so že jemali metformin, običajno prvo zdravilo v obliki tablete pri sladkorni bolezni. Orforglipron je krvni sladkor znižal bolj. Pri višjem od obeh preizkušenih odmerkov posameznega zdravila se je HbA1c po 52 tednih znižal za 1,91 odstotne točke pri orforglipronu in za 1,47 pri semaglutidu (ACHIEVE-3). Raziskava je uporabila odmerke semaglutida za zdravljenje sladkorne bolezni, zato rezultatov ne primerja z močnejšo tableto Wegovy za zdravljenje debelosti. Udeleženci so vedeli, katero zdravilo jemljejo, raziskavo pa je financirala družba Lilly.

Predlagana uporaba je ožja, kot bi lahko sklepali iz naslova o »tableti za hujšanje«. Namenjena je odraslim z indeksom telesne mase (ITM), izračunanim na podlagi telesne višine in teže, najmanj 30. Zdravilo lahko prejmejo tudi ljudje z ITM najmanj 27, če imajo zdravstvene težave, povezane s telesno težo. V obeh primerih se tableta uporablja skupaj s spremembami prehrane in telesno dejavnostjo (Ärzteblatt).

Najpogostejši neželeni učinki so slabost, bruhanje in driska. Pojavijo se predvsem med zviševanjem odmerka, sčasoma pa postanejo redkejši (EMA). Kljub temu je v raziskavi ATTAIN-1 zdravljenje zaradi neželenih učinkov opustilo od 5,3 do 10,3 odstotka udeležencev, pri placebu pa 2,7 odstotka (NEJM).

Neposredna primerjava zdravil pri sladkorni bolezni je to razliko še poudarila. Prebavne težave je imelo približno 58 do 59 odstotkov uporabnikov orforgliprona, v primerjavi s 37 do 45 odstotki tistih, ki so jemali odmerke semaglutida za zdravljenje sladkorne bolezni (ACHIEVE-3).

Raziskave so merile telesno maso in krvni sladkor, ne pa srčnih infarktov ali možganskih kapi. Ločena raziskava ATTAIN-Outcomes je vpisana v register in bo spremljala srčno-žilne dogodke (register raziskave).

Ko bo Evropska komisija odločila, bodo države članice vsaka zase določile ceno in pogoje povračila stroškov (EMA). V raziskavah je Foundayo prinesel občutno izgubo telesne mase in boljši nadzor krvnega sladkorja, vzeti pa ga je mogoče ob jutranji kavi in kruhu. Dokazana slabost so pogostejše prebavne težave, zlasti v primerjavi s semaglutidom v odmerkih za zdravljenje sladkorne bolezni. Od nacionalnih odločitev o ceni in povračilu stroškov bo odvisno, koliko Evropejcev bo lahko samo presodilo, ali jim takšno razmerje med lažjim jemanjem in prebavnimi težavami ustreza.