Tacaíocht AE do Foundayo in ainneoin gearáin ghoile

Cuireann daoine a ghlacann an leagan táibléid de Wegovy tús lena lá de réir rialacha: slogann siad an piolla ar bholg folamh le fíorbheagán uisce amháin, agus fanann siad sula n-itheann siad, de réir Reuters. Is táibléad é Foundayo, ó Eli Lilly, chun meáchan a bhainistiú agus diaibéiteas chineál 2 a chóireáil. Tógtar é uair amháin sa lá, ag am ar bith, le bia nó gan bia (EMA). Tá rialtóir cógas na hEorpa tar éis é a mholadh anois, rud a d’fhéadfadh é a dhéanamh níos fusa an aicme cógas seo a chur isteach sa ghnáthshaol.

Tháinig an moladh ó choiste eolaíoch na gníomhaireachta ag cruinniú mhí Dheireadh Fómhair (Buaicphointí chruinniú CHMP). Is moladh é seo, ní ceadúnas. Ní mór don Choimisiún Eorpach an t-údarú féin a thabhairt fós.

Eochair eile don ghlas céanna

Is den teaghlach céanna le Wegovy é Foundayo. Déanann na drugaí seo aithris ar GLP-1, hormón a scaoileann do phutóg tar éis béile. Samhlaigh glas ar dhromchla ár gceall — gabhdóir don hormón sin — agus an druga mar eochair atá gearrtha sa chruth ceart le luí ann. Laghdaíonn casadh na heochrach sin an goile, méadaíonn sé an mothú lánachta agus cabhraíonn sé le siúcra fola a rialú (EMA).

Is í an eochair féin an rud nua. Is peiptíd é semaglutide, an comhábhar atá i Wegovy: slabhra gearr d’aimínaigéid, cosúil le próitéin bheag. Is móilín beag é orforglipron, an comhábhar gníomhach in Foundayo, a dhear ceimiceoirí; ní peiptíd é. I staidéir luatha, thug taighdeoirí é do rannpháirtithe gan srianta ar bith maidir le bia ná uisce (staidéir ar éifeacht bia).

Torthaí na dtrialacha

Rinne an staidéar ba mhó ar mheáchan, ATTAIN-1, monatóireacht ar 3,127 duine fásta nach raibh diaibéiteas orthu ar feadh 72 seachtain. Ar an dáileog ab airde, 36 mg, chaill siad 11.2% dá meáchan coirp ar an meán, i gcomparáid le 2.1% sa ghrúpa phlaicéabó, a ghlac piolla bréige (NEJM). Meán don ghrúpa ar fad atá ansin, agus bhí éagsúlacht sna torthaí aonair. I dtriail eile, ATTAIN-2, chaill daoine fásta a raibh diaibéiteas chineál 2 orthu 9.6% ar an dáileog ab airde (ATTAIN-2).

I gcás diaibéiteas, déanann dochtúirí HbA1c a rianú, tástáil fola a léiríonn meánleibhéal an tsiúcra san fhuil le cúpla mí anuas. Is meán é a charntar le himeacht ama, seachas tomhas aonair ag tráth amháin.

Sa triail ba shoiléire, ACHIEVE-3, cuireadh orforglipron go díreach i gcomparáid le semaglutide ó bhéal i 1,698 duine fásta a bhí ag glacadh metformin cheana féin, an gnáth-tháibléad céadlíne le haghaidh diaibéiteas. Thit an leibhéal siúcra fola níos mó le orforglipron. Ag an dáileog ab airde den dá cheann a tástáladh do gach druga, tháinig laghdú 1.91 pointe céatadáin ar HbA1c le orforglipron, i gcomparáid le 1.47 le semaglutide thar 52 seachtain (ACHIEVE-3). D’úsáid an triail dáileoga semaglutide le haghaidh diaibéiteas, mar sin ní dhéanann sí comparáid idir Foundayo agus an piolla Wegovy níos láidre le haghaidh otrachta. Triail lipéad oscailte a bhí inti freisin: bhí a fhios ag na rannpháirtithe cén druga a bhí á ghlacadh acu, agus mhaoinigh Lilly í.

Tagann an comhréiteach chun solais sa bholg

Tá an úsáid atá molta níos cúinge ná mar a thabharfadh ceannlíne faoi “phiolla meáchain caillteanais” le fios. Clúdaíonn sí daoine fásta a bhfuil innéacs mais choirp (IMC) 30 nó níos airde acu, tomhas atá bunaithe ar airde agus meáchan. Tá daoine a bhfuil IMC 27 nó níos airde acu incháilithe freisin má tá fadhb sláinte acu a bhaineann lena meáchan. Sa dá chás, úsáidtear an piolla in éineacht le réim bia agus aclaíocht (Ärzteblatt).

Is iad masmas, urlacan agus buinneach na fo-iarsmaí is coitianta. Tarlaíonn siad den chuid is mó agus an dáileog á hardú, agus éiríonn siad níos annaimhe le himeacht ama (EMA). Mar sin féin, in ATTAIN-1, d’éirigh idir 5.3% agus 10.3% de na daoine a bhí ag glacadh orforglipron as an gcóireáil mar gheall ar fho-iarsmaí, i gcomparáid le 2.7% ar phlaicéabó (NEJM).

Léirigh an chomparáid dhíreach sa triail diaibéiteas an comhréiteach níos soiléire fós. Bhí fadhbanna boilg ag thart ar 58% go 59% de na daoine a ghlac orforglipron, i gcomparáid le 37% go 45% díobh siúd a bhí ag glacadh dáileoga semaglutide le haghaidh diaibéiteas (ACHIEVE-3).

Thomhais na trialacha seo meáchan agus siúcra fola, seachas taomanna croí nó strócanna. Tá staidéar ar leith, ATTAIN-Outcomes, cláraithe chun féachaint ar imeachtaí cardashoithíocha (clár na dtrialacha).

Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún a chinneadh, socróidh gach ballstát a phraghas agus a théarmaí aisíocaíochta féin (EMA). Sna trialacha, bhain Foundayo laghdú nach beag ar mheáchan agus rialú níos fearr ar shiúcra fola amach i bhfoirm piolla is féidir a ghlacadh le caife agus tósta ar maidin. Is é an míbhuntáiste a léiríodh ná níos mó fadhbanna boilg, go háirithe i gcomparáid le semaglutide ag dáileoga le haghaidh diaibéiteas. Is iad cinntí náisiúnta maidir le praghsáil agus aisíocaíocht a mhúnlóidh cé mhéad Eorpach a bheidh in ann a mheas dóibh féin an fiú an comhréiteach sin.