Foundayo rakkomandat minkejja aktar ilmenti fl-istonku

Dawk li jieħdu l-verżjoni f’pillola ta’ Wegovy jibdew il-ġurnata skont ir-regoli: jibilgħuha fuq stonku vojt bi ftit ilma biss, u mbagħad jistennew qabel jieklu, skont Reuters. Foundayo, pillola ta’ Eli Lilly għall-kontroll tal-piż u d-dijabete tat-tip 2, tittieħed darba kuljum fi kwalunkwe ħin, mal-ikel jew mingħajru (EMA). Ir-regolatur Ewropew tal-mediċini issa rrakkomandaha, u dan jista’ jagħmilha aktar faċli biex mediċini ta’ din il-klassi jidħlu fir-rutina ta’ kuljum.

Ir-rakkomandazzjoni ħarġet mill-kumitat xjentifiku tal-aġenzija fil-laqgħa tiegħu ta’ Ottubru (punti ewlenin tal-laqgħa tas-CHMP). Din hija rakkomandazzjoni, mhux liċenzja. Il-Kummissjoni Ewropea għad trid tagħti l-awtorizzazzjoni uffiċjali.

Ċavetta differenti għall-istess serratura

Foundayo tagħmel parti mill-istess familja ta’ mediċini bħal Wegovy. Dawn jimitaw il-GLP-1, ormon li l-imsaren jirrilaxxaw wara ikla. Immaġina serratura fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tagħna, ir-riċettur għal dak l-ormon, u l-mediċina bħala ċavetta maħduma biex taqbel magħha. Meta din iċ-ċavetta ddawwar ir-riċettur, tonqos l-aptit, tiżdied is-sensazzjoni ta’ xaba’ u jkun aktar faċli li jiġi kkontrollat iz-zokkor fid-demm (EMA).

Iċ-ċavetta nnifisha hija l-ġdida. Semaglutide, l-ingredjent ta’ Wegovy, huwa peptidu, jiġifieri katina qasira ta’ aċidi amminiċi, simili ħafna għal proteina ċkejkna. Orforglipron, l-ingredjent attiv ta’ Foundayo, huwa molekula żgħira maħluqa mill-kimiċi, mhux peptidu. Fi studji bikrija, ir-riċerkaturi tawh mingħajr restrizzjonijiet fuq l-ikel jew l-ilma (studji dwar l-effett tal-ikel).

X’urew il-provi

L-akbar studju dwar it-telf tal-piż, ATTAIN-1, segwa 3,127 adult mingħajr id-dijabete għal 72 ġimgħa. Dawk li ħadu l-ogħla doża, ta’ 36 mg, tilfu 11,2% tal-piż tal-ġisem tagħhom bħala medja, meta mqabbla ma’ 2,1% b’plaċebo, pillola finta (NEJM). Din hija medja għall-grupp kollu, u għalhekk ir-riżultati individwali kienu differenti minn persuna għal oħra. Fi prova relatata, ATTAIN-2, adulti bid-dijabete tat-tip 2 tilfu 9,6% bl-ogħla doża (ATTAIN-2).

Għad-dijabete, it-tobba jsegwu l-HbA1c, test tad-demm li juri l-livell medju taz-zokkor matul ix-xhur ta’ qabel. Tista’ taħsibha bħala medja li tinġabar maż-żmien, mhux kejl ta’ mument wieħed.

L-aktar prova li tagħti tagħrif, ACHIEVE-3, qabblet orforglipron direttament ma’ semaglutide orali f’1,698 adult li kienu diġà qed jieħdu metformin, il-pillola standard li tingħata bħala l-ewwel kura għad-dijabete. Orforglipron naqqas iz-zokkor fid-demm aktar. Fl-ogħla waħda miż-żewġ dożi ttestjati għal kull mediċina, l-HbA1c naqas b’1,91 punt perċentwali b’orforglipron, meta mqabbel ma’ 1,47 b’semaglutide tul 52 ġimgħa (ACHIEVE-3). Il-prova użat id-dożi ta’ semaglutide għad-dijabete, u għalhekk ma tqabbilx Foundayo mal-pillola Wegovy b’doża ogħla għall-obeżità. Il-prova kienet ukoll miftuħa, jiġifieri l-parteċipanti kienu jafu liema mediċina qed jieħdu, u l-finanzjament tagħha ġie minn Lilly.

Il-kompromess jinħass fl-istonku

L-użu propost huwa aktar limitat milli tissuġġerixxi aħbar dwar “pillola għat-telf tal-piż”. Huwa maħsub għall-adulti b’indiċi tal-massa tal-ġisem, kejl ibbażat fuq it-tul u l-piż, ta’ mill-inqas 30. Jistgħu jikkwalifikaw ukoll dawk b’indiċi ta’ 27 jew aktar jekk ikollhom problema tas-saħħa marbuta mal-piż. Fiż-żewġ każijiet, il-pillola tittieħed flimkien ma’ dieta u eżerċizzju (Ärzteblatt).

L-aktar effetti sekondarji komuni huma dardir, rimettar u dijarea. Dawn jidhru l-aktar waqt li d-doża tkun qed tiżdied, u jsiru inqas frekwenti maż-żmien (EMA). Madankollu, f’ATTAIN-1, bejn 5,3% u 10,3% ta’ dawk li ħadu orforglipron waqfu minħabba l-effetti sekondarji, meta mqabbla ma’ 2,7% ta’ dawk li ħadu plaċebo (NEJM).

Il-prova komparattiva għad-dijabete għamlitha aktar ċara x’inhu dan il-kompromess. Madwar 58% sa 59% ta’ dawk li ħadu orforglipron kellhom ilmenti fl-istonku, meta mqabbla ma’ 37% sa 45% ta’ dawk li ħadu d-dożi ta’ semaglutide għad-dijabete (ACHIEVE-3).

Dawn il-provi kejlu l-piż u z-zokkor fid-demm, mhux l-attakki tal-qalb jew il-puplesiji. Studju separat, ATTAIN-Outcomes, huwa rreġistrat biex jeżamina avvenimenti kardjovaskulari (reġistru tal-provi).

Wara li tiddeċiedi l-Kummissjoni, kull Stat Membru se jistabbilixxi l-prezz u l-kundizzjonijiet għar-rimbors tiegħu (EMA). Fil-provi, Foundayo wasslet għal telf sinifikanti ta’ piż u kontroll aħjar taz-zokkor fid-demm, f’pillola li tista’ tittieħed mal-kafè u l-ħobż mixwi ta’ filgħodu. L-ispiża murija kienet aktar problemi fl-istonku, b’mod l-aktar ċar meta mqabbla ma’ semaglutide fid-dożi għad-dijabete. Id-deċiżjonijiet nazzjonali dwar il-prezz u r-rimbors se jiddeterminaw kemm Ewropej ikunu jistgħu jivvalutaw huma stess dan il-kompromess.