Esperti tal-UE favur pillola għall-kanċer tal-frixa

Fil-15 ta’ Ottubru, l-esperti tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandaw l-awtorizzazzjoni ta’ daraxonrasib, pillola li tittieħed darba kuljum. Fl-istudju ewlieni tagħha, persuni b’kanċer avvanzat tal-frixa li ħaduha għexu medjan ta’ 12.4-il xahar, meta mqabbel ma’ 6.7 xhur bil-kimoterapija (EMA). Il-mediċina, li tinbiegħ taħt l-isem Rasonque, għadha ma tistax tiġi preskritta fl-UE. Il-Kummissjoni Ewropea għad trid tawtorizzaha, u mbagħad kull pajjiż jiddeċiedi dwar il-prezz u r-rimborż.

Medjan ifisser il-punt tan-nofs: iż-żmien sa meta nofs il-grupp tal-istudju jkun miet. Id-differenza bejn iż-żewġ ċifri turi kif marru ż-żewġ gruppi ta’ pazjenti. Ma tistax tgħid lil persuna waħda x’għandha tistenna.

Għal min japplika r-riżultat

L-evidenza ġejja minn RASolute 302, studju ta’ fażi 3. Il-fażi 3 hija l-paragun fuq skala kbira u l-aħħar wieħed li tgħaddi minnu mediċina qabel l-awtorizzazzjoni. Dan l-istudju kien sponsorjat minn Revolution Medicines, il-kumpanija li żviluppat daraxonrasib u li se tbigħu. B’għażla każwali, 500 persuna ngħataw il-pillola jew kimoterapija magħżula mit-tabib tagħhom (ClinicalTrials.gov). Sptarijiet fl-Italja, Spanja, il-Ġermanja u Franza rreklutaw pazjenti, flimkien ma’ ċentri fl-Istati Uniti u fil-Ġappun (Japan trial registry).

Il-kanċer ta’ kull parteċipant kien infirex u baqa’ jikber wara eżattament linja waħda ta’ trattament preċedenti. Il-parteċipanti kienu wkoll f’kundizzjoni tajba biżżejjed biex ikunu attivi (EMA). Għalhekk, ir-riżultat japplika l-aktar għal dan il-grupp. Jgħid inqas dwar persuni li diġà għaddew minn diversi trattamenti, jew li huma morda wisq biex jipparteċipaw fi studju.

L-istudju kejjel ukoll l-uġigħ, iżda hemm riżerva waħda. Kien studju miftuħ, jiġifieri l-pazjenti u t-tobba kienu jafu min kien qed jieħu liema trattament, u dan jista’ jinfluwenza kif in-nies jirrappurtaw is-sintomi. Skont din il-kejl, l-uġigħ dam medjan ta’ 9.2 xhur biex mar għall-agħar bil-pillola, meta mqabbel ma’ 3.8 xhur bil-kimoterapija (ASCO Post).

Is-sopravivenza hija kejl ta’ tip differenti, għaliex li tkun taf liema trattament qed tieħu ma jbiddilx jekk tkunx ħaj. Skont ir-rapport tal-istudju, effetti sekondarji serji laqtu 43.6% tal-pazjenti li ħadu daraxonrasib u 57.5% ta’ dawk li ħadu l-kimoterapija (NEJM). L-aġenzija telenka d-dijarea, ir-raxx, il-feriti fil-ħalq, id-dardir u r-rimettar bħala effetti komuni (EMA). Revolution Medicines irrapportat ukoll mewta waħda relatata mat-trattament minn pulmonite, infjammazzjoni tal-pulmuni (Revolution Medicines).

Swiċċ tat-tkabbir imwaħħal mixgħul

Ġewwa ċ-ċelloli tagħna, il-proteini RAS jaħdmu bħal swiċċ tad-dawl għat-tkabbir. Meta jinxtegħlu, jgħaddu sinjal ta’ “kabbar” lil proteini oħra. Meta mutazzjoni twaħħal is-swiċċ mixgħul, iċ-ċellula tibqa’ tirċievi dak is-sinjal. Madwar 92% tal-pazjenti fl-istudju kellhom mutazzjoni f’post wieħed fuq RAS, imsejjaħ G12 (EMA).

Daraxonrasib tasal għand dak is-swiċċ b’mod indirett. Skont dokument ta’ riċerka tal-iżviluppaturi tagħha, il-mediċina l-ewwel tingħaqad ma’ cyclophilin A, proteina li tinsab fiċ-ċelloli tagħna kollha. Imbagħad, dik l-għaqda timmira lejn RAS meta jkun mixgħul (Cancer Discovery). Aħseb f’id li taqbad għodda qabel ma tersaq lejn is-swiċċ.

Meta se jkunu jistgħu jieħduha l-pazjenti Ewropej

L-aġenzija tat prijorità lill-evalwazzjoni u lestietha f’inqas minn 150 jum ta’ valutazzjoni attiva, minflok fil-massimu tas-soltu ta’ 210 jum (EMA). Ir-regoli ġenerali tal-Kummissjoni jagħtuha 67 jum biex tibdel opinjoni tal-esperti f’deċiżjoni, iżda għadha ma tħabbret l-ebda data għal Rasonque (European Commission). L-awtorizzazzjoni tippermetti li l-mediċina tinbiegħ fl-UE kollha. Kull pajjiż xorta jinnegozja l-prezz u r-rimborż tiegħu, u għalhekk pazjent fil-Ġermanja u wieħed fi Spanja jistgħu jdumu żmien differenti jistennew.

Il-pazjenti Amerikani diġà jistgħu jieħdu l-mediċina. L-Istati Uniti approvat daraxonrasib fis-26 ta’ Awwissu (Dana-Farber), kif irrapportajna (To Brief). Fl-Ewropa, l-għażla ewlenija qabel l-awtorizzazzjoni tkun l-użu ta’ kompassjoni, li jippermetti lil pazjenti morda serjament jirċievu mediċina mhux awtorizzata. F’Settembru, l-onkologa Taljana Chiara Cremolini qalet li l-użu ta’ kompassjoni għal din il-mediċina ma kienx inbeda fl-Ewropa. Żiedet li l-assoċjazzjoni Taljana tal-onkoloġija kienet talbet li jinbeda (Adnkronos).

Studji oħra qed jeżaminaw jekk il-mediċina tgħinx wara operazzjoni, bħala l-ewwel trattament, jew f’kanċers oħra (ClinicalTrials.gov). Għal pazjenti f’kundizzjoni tajba biżżejjed, li l-kanċer metastatiku tal-frixa tagħhom reġa’ beda jikber wara l-ewwel trattament, studju b’għażla każwali diġà wera sopravivenza itwal. Fl-Ewropa, żewġ deċiżjonijiet għadhom iridu jittieħdu qabel ma dan ir-riżultat iwassal għal riċetta: l-awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni, u mbagħad il-qbil ta’ kull sistema tas-saħħa nazzjonali dwar il-prezz u r-rimborż.